Perfil de la función pulmonar con Spiolto® Respimat en comparación con salmeterol y propionato de fluticasona¹
Descripción
Estudio de valoración de la función pulmonar de 24 h de Tiotropio + Olodaterol qd vs.salmeterol/propionato de fluticasona bid.
Objetivo
Evaluar el efecto sobre la función pulmonar de Tiotropio + Olodaterol qd en comparacióncon salmeterol + propionato de fluticasona bid en pacientes con una EPOC moderada a grave.*
Diseño
Estudio de fase IIIb, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, controlado con un comparador activo, de cuatro tratamientos y con un diseño de grupos cruzados completo de 6 semanas.
Objetivo principal
- Eficacia: Respuesta del FEV1 durante 12h (AUC0–12) después de 6 semanas de tratamiento.
- Seguridad: Incidencia de AA.
Objetivo secundario
- Respuestas: del FEV1 durante 24h (AUC0-24), del FEV1 de las 12h a las 24h (AUC12‑24), del valor máximo del FEV1 de las 0h a las 3h (máx0‑3 FEV1), del FEV1 valle, de FVC valle, de máx0‑3 FVC, de FVC AUC0‑24 , FVC AUC0‑12 y FVC AUC12–24 .
- Valores: de FEV1 y FVC determinados en todos los momentos de valoración después de 6 semanas de tratamiento.
Eficacia
- Tiotropio/olodaterol proporciona una mejora de la función pulmonar superior a la obtenida con salmeterol/propionato de fluticasona bid.
- Tiotropio/olodaterol mejora los valores del FEV 1 a lo largo de 24 horas, en comparación con salmeterol/propionato de fluticasona después de 6 semanas de tratamiento.
Seguridad
La frecuencia de acontecimientos adversos fue similar en todos los grupos de tratamiento.
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Presentaciones y precio: Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 70,25 €. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 62,44 €.
Condiciones de prescripción y dispensación: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida.
*Grados 2 y 3, respectivamente, de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. qd: una vez al día; bid: dos veces al día; FEV 1 : volumen espiratorio forzado en 1 segundo; AUC: área bajo la curva; AA: acontecimientos adversos;
FVC: capacidad vital forzada.
1 Beeh K:M et al. International Journal of COPD (2016) 11: 193-205