Estudio Moracto® 1+2
Efectos de la combinación de tiotropio + olodaterol en la capacidad inspiratoria y la tolerancia al ejercicio en EPOC.1
Descripción
Estudio con la finalidad de conocer los efectos sobre la capacidad inspiratoria y la tolerancia al ejercicio de tiotropio/olodaterol.
Objetivo
Medir los efectos sobre capacidad inspiratoria y la tolerancia al ejercicio de la FDC tiotropio + olodaterol comparado con las monoterapias y placebo en pacientes con EPOC de moderada a muy grave.
Diseño
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de diseño cruzado incompleto, de 5 grupos, 4 períodos de tratamiento y 6 semanas de duración.
Objetivo primario
Efecto sobre la capacidad inspiratoria previa y durante el ejercicio y sobre la tolerancia al ejercicio tras 6 semanas de tratamiento.
Eficacia
La FDC tiotropio + olodaterol aumenta significativamente la capacidad inspiratoria previa al ejercicio y durante éste vs. las monoterapias y el placebo (p<0,001; IC 95%).
Media ajustada de la capacidad de inspiración antes y durante el ejercicio tras 6 semanas de tratamiento.
La FDC tiotropio + olodaterol aumenta significativamente la tolerancia al ejercicio vs. placebo (p<0,0001).
Media geométrica ajustada de la tolerancia al ejercicio tras 6 semanas de tratamiento.
Media geométrica ajustada ±SE de la tolerancia al ejercicio durante trabajo constante en cicloergometría tras 6 semanas de tratamiento (estudios combinados). *: p <0,05; **: p<0,01; ***: p<0,0001.
Seguridad
La incidencia de efectos adversos, efectos adversos severos y efectos adversos que llevaron a discontinuaciones fueron similares a placebo para todos los tratamientos. No hubo cambios relevantes en los parámetros de laboratorio, signos vitales o parámetros de ECG en ninguno de los estudios (MORACTO 1+2).
TIOTROPIO + OLODATEROL CONSIGUE MEJORAS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS VS. LAS MONOTERAPIAS Y PLACEBO EN LA CAPACIDAD INSPIRATORIA.
TIOTROPIO + OLODATEROL CONSIGUE MEJORAS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS VS. EL PLACEBO EN LA TOLERANCIA AL EJERCICIO.
Presentaciones y precio: Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 70,25 €. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 62,44 €.
Condiciones de prescripción y dispensación: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida.
FDC: combinación de dosis fija (fixed-dose combination); IC: Intervalo de confianza; O: olodaterol; SE: error estándar; T: tiotropio; T/O: combinación tiotropio + olodaterol.
- O’Donnell D, et al. Effects of 6 Weeks’ Treatment with Once-Daily Tiotropium and olodaterol Fixed-Dose Combination on Inspiratory Capacity and Exercise Endurance in Patients with COPD: The MORACTO™ Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2015;191:A3972.