Estudio Physacto®
Efectos de la combinación de dosis fija (FDC) tiotropio + olodaterol en combinación con entrenamiento sobre la tolerancia al ejercicio y la actividad física en pacientes que siguen un programa de cambio de hábitos autodirigido.1
Descripción
Estudio de los efectos sobre la tolerancia al ejercicio y la actividad física de la FDC tiotropio + olodaterol en combinación con entrenamiento vs. tiotropio + olodaterol sin entrenamiento, vs. tiotropio y vs. placebo en pacientes con EPOC que siguen un programa de cambio de hábitos autodirigido.
Objetivo
Examinar el impacto de un un programa de cambio de hábitos autodirigido combinado con terapia broncodilatadora sobre la tolerancia al ejercicio y sobre los niveles de actividad física en pacientes con EPOC.
Diseño
Estudio de fase III, doble ciego parcial, aleatorizado, controlado con placebo de 12 semanas de duración.
Objetivo primario
Tiempo de resistencia (ET) durante la prueba de la caminata de carga progresiva (ESWT) a las 8 semanas.
Eficacia
La FDC tiotropio + olodaterol combinada con entrenamiento físico (p=0,0002; IC 95%) o sin entrenamiento (p=0,0109; IC 95%) aumentó significativamente la tolerancia al ejercicio vs. placebo a las 8 semanas de tratamiento.
Media geométrica de la tolerancia al ejercicio durante el test de marcha a las 8 semanas.
Los resultados de media geométrica declarados como análisis primario basado en los datos transformados de log10. El ExT finalizó después de 8 semanas en la cohorte SMBM + tiotropio/olodaterol + ExT; Todas las cohortes continuaron con la medicación hasta la semana 12. Media geométrica de EET basal: 242,73 ± 9,42 segundos (semana 8). El tiempo límite de finalización del test fue de 20 minutos. *p<0,05; **p<0,001.
Seguridad
La incidencia de efectos adversos, efectos adversos severos y efectos adversos que llevaron a discontinuaciones fueron balanceados entre los diferentes grupos de tratamiento. No hubo cambios clínicos relevantes en signos vitales en el estudio.
TIOTROPIO + OLODATEROL, COMBINADO O NO CON ENTRENAMIENTO FÍSICO, CONSIGUE MEJORAS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS EN LA TOLERANCIA AL EJERCICIO Y DISMINUYE LA DISNEA Y LA DIFICULTAD ASOCIADAS A LA ACTIVIDAD FÍSICA EN PACIENTES QUE SIGUEN UN PROGRAMA DE CAMBIO DE HÁBITOS AUTODIRIGIDO.
Presentaciones y precio: Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 70,25 €. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 62,44 €.
Condiciones de prescripción y dispensación: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida.
Presentaciones y precio: Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 39,25 €. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 39,25 €.
Condiciones de prescripción y dispensación: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida.
CRQ-SAS: Cuestionario Respiratorio Crónico – Autogestionado Estandarizado (Chronic Respiratory Questionnaire – Self Administered Standardized); EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; EET: tolerancia al ejercicio (exercise endurance time); ET: tiempo de resistencia (endurance time); ESWT: prueba de caminata de carga progresiva (endurance shuttle walk test); ExT: entrenamiento de ejercicio (exercise training); FDC: combinación de dosis fija (fixed-dose combination); NS: no significativo; O: olodaterol; SE: error estándar; SMBM: programa de cambio de hábitos autodirigido (self-management behavior-modification program); T: tiotropio; T/O: combinación tiotropio + olodaterol.
- Troosters T, et al. Effect of Bronchodilation and Exercise Training with Behavior Modification on Exercise Tolerance and Downstream Effects on Symptoms and Physical Activity in COPD. Am J Respir Crit Care Med. 2018.
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