Combinación fija de Tiotropio y Olodaterol vs.componentes en monoterapia en EPOC (GOLD 2-4)1

Descripción

Estudios de eficacia y seguridad de la CF Tiotropio + Olodaterol vs. sus componentes en monoterapia en 5.162 pacientes con EPOC durante 52 semanas.

Objetivo

Comparar la eficacia en función pulmonar (FEV1 AUC0-3 y FEV1 valle) y calidad de vida (según cuestionario respiratorio St. George) entre la CF de Tiotropio + Olodaterol vs. componentes en monoterapia.

Diseño

Dos estudios multi-nacionales replicados de fase III, doble ciego, aleatorizados, controlados, con 5 grupos paralelos.

Eficacia

  • La CF superó desde el primer día a las monoterapias en las mejoras de respuesta FEV1† durante 3 horas.
  • La CF de Tiotropio + Olodaterol consigue mejorías estadísticamente significativas en la calidad de vida vs. monoterapias.‡

Seguridad

  • Los perfiles de seguridad fueron comparables entre los distintos tratamientos.
  • La mayoría de efectos adversos observados fueron leves o moderados.

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Presentaciones y precio: Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 70,25 €. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 62,44 €.

Condiciones de prescripción y dispensación: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida.

 

† Cambio desde el valor inicial medio. ‡ Con la dosis (5/5 μg) y medida por el Cuestionario Respiratorio de St George. CF: Combinación fija.

1 Buhl R, et al. Tiotropium plus olodaterol fixed-dose combination vs monocomponents in COPD (GOLD 2-4). Eur Respir J 201; 45: 969-979.