Estudio Torracto®
Efecto de la combinación de dosis fija (FDC) tiotropio + olodaterol sobre la tolerancia al ejercicio.1
Descripción
Estudio de los efectos sobre la tolerancia al ejercicio de la FDC tiotropio + olodaterol vs. placebo.
Objetivo
Medir los efectos sobre la tolerancia al ejercicio de la FDC tiotropio + olodaterol comparado con placebo en pacientes con EPOC.
Diseño
Estudio de fase III, doble ciego parcial, aleatorizado, controlado con placebo de 12 semanas de duración.
Objetivo primario
Tolerancia al ejercicio durante cicloergometría a trabajo constante (CWRCE) a las 12 semanas de tratamiento.
Eficacia
La FDC tiotropio + olodaterol produce un aumento significativo en la tolerancia al ejercicio vs. el placebo a las 12 semanas (p=0,021) a la dosis 5/5 μg, la cual es la dosis aprobada para uso en pacientes.
Media geométrica ajustada de la tolerancia al ejercicio tras 6 semanas de tratamiento.
Media geométrica ajustada de la tolerancia al ejercicio tras 6 semanas de tratamiento durante trabajo constante en cicloergometría tras 6 y 12 semanas. *Los resultados de la media geométrica se reportaron como análisis primario basado en los datos transformados de log10; los datos de la semana 6 no se incluyeron en secuencia de prueba jerárquica y deberían ser considerados solamente descriptivos. Media geométrica común de base de EET: 443,0 s. Placebo, n = 121; T/O 2,5/5 μg, n = 129; T/O 5/5 μg, n = 135.
Seguridad
La incidencia de efectos adversos, efectos adversos graves y efectos adversos que llevaron a discontinuaciones con tiotropio/olodaterol 2,5/5 y 5/5 μg fueron similares a placebo.
TIOTROPIO + OLODATEROL CONSIGUE MEJORAS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS VS. PLACEBO EN LA TOLERANCIA AL EJERCICIO A LAS 12 SEMANAS.
Presentaciones y precio: Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 70,25 €. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 62,44 €.
Condiciones de prescripción y dispensación: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida.
CWRCE: cicloergometría a trabajo constante (constant work-rate cycle ergometry); EET: tolerancia al ejercicio (exercise endurance time); EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; FDC: combinación de dosis fija (fixed-dose combination); O: olodaterol; T: tiotropio; T/O: combinación tiotropio + olodaterol.
- Maltais F, et al. Effect of 12 weeks of once-daily tiotropium/olodaterol on exercise endurance during constant work-rate cycling and endurance shuttle walking in chronic obstructive pulmonary disease. Ther Adv Respir Dis. 2018;12:1-13.