Perfil de la función pulmonar de 24 horas de la combinación fija de Tiotropio y Olodaterol una vez al día en enfermedad pulmonar obstructiva crónica1
Descripción
Estudio de valoración de la función pulmonar de 24 h de la CF Tiotropio + Olodaterol, Tiotropio en monoterapia y Olodaterol en monoterapia vs. placebo.
Objetivo
Valorar el perfil de 24 h de función pulmonar de la CF Tiotropio + Olodaterol comparado con las monoterapias y placebo en pacientes con EPOC moderada a muy grave.
Diseño
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con diseño cruzado incompleto de 6 semanas.
Objetivo primario
Respuesta del del FEV1 durante 24 h (AUC0-24 )
Eficacia
La CF Tiotropio + Olodaterol consigue mejoras estadísticamente significativas vs. las monoterapias y el placebo en la respuesta del FEV1† durante 24 horas.
Seguridad
La incidencia de efectos adversos fue similar entre los distintos tratamientos.
SPIOLTO® CONSIGUE MEJORAS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS VS. LAS MONOTERAPIAS EN EL FEV 1 DURANTE 24 HORAS.
Presentaciones y precio: Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 70,25 €. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis), PVP IVA: 62,44 €.
Condiciones de prescripción y dispensación: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida.
† Cambio desde el valor inicial medio. CF: Combinación fija; EE: Error estándar; IC: Intervalo de confianza.
1 Beeh K:M et al. The 24h lung function profile of once dalily tiotropium and olodaterol in fixed dose combination in Chronic Obstructive Pulmonary disease. Pulmonary pharmacology & therapeutics 32 (2015)53-59.